Upravit stránku

SARS-CoV-2 Triplex PCR Kit

Popis produktu

Kit SARS-CoV-2 Triplex PCR je jednokrokový multiplexní test založený na reverzní transkripci a PCR v reálném čase pro detekci nukleových kyselin SARS-CoV-2 z nazofaryngeálních výtěrů, orofaryngeálních výtěrů a vzorků slin od jedinců podezřelých na COVID-19.

CE IVD

SARS-CoV-2 Triplex PCR kit současně detekuje tři cíle v protein kódujících oblastech ORF1ab, ORF8 a N, každý na samostatném detekčním kanálu. Detekce 3 oblastí zvyšuje specifitu testu a činí jej stabilním proti potenciálním mutacím viru v oblastech, kde se vážou primery nebo sondy.

Jako interní kontrolu kvality extrakce RNA a reverzní transkripce test používá specifickou sadu primerů a fluorescenčních sond pro transkript jednoho z lidských "housekeeping genů".

Pozitivní kontrolní reakce používá směs in vitro transkribovaných RNA odpovídajících cílovým oblastem genomu SARS-CoV-2.

Technické specifikace

Princip testu

Jednokrokové reakce reverzní transkripce a PCR v reálném čase s detekcí pomocí fluorescenční sondy.

Výsledky testu

Kvalitativní

Materiál vzorku

nazofaryngeální výtěry, orofaryngeální výtěry a vzorky slin v transportním médiu nebo roztoku NaCl

Analytická citlivost

1000 kopií SC2 genomické RNA na 1 ml vzorku

Diagnostická citlivost

100%

Diagnostická specifita

100%

Velikost kitu

100 testů

Obsah kitu

PCR-Mix SC2 ve 2ml zkumavce
Taq DNA-polymeráza s reverzní transkriptázou
Pozitivní kontrola
Negativní kontrola

Kontroly zahrnuté v kitu

• endogenní interní kontrola

• pozitivní kontrola

• negativní kontrola

Validované metody extrakce

Magnetic DNA/RNA Extraction kit (Astra Biotech GmbH)

Prime DNA/RNA Extraction kit (Astra Biotech GmbH)

Validované termocyklery

Qiagen Rotor-Gene Q
Corbett Research Rotor-Gene 3000/6000

Bio-Rad CFX96/CFX96 Touch
Roche Light Cycler 96
DNA-Technologie DTprime/DTlite
Sacace SaCycler

Detekční kanály požadované pro PCR cyklery:

ROX, HEX, Cy5, FAM

Skladování

- 18...- 30 °C, skladování při ≤+25 °C je povoleno po dobu nejvýše 5 dnů

Schválení

pro in vitro diagnostiku

Vlastnosti:

Pokročilý návrh testu
• tři specifické cíle SARS-CoV-2 vybrané z nejméně proměnlivých oblastí v genech ORF1ab, ORF8 a N

• více cílů zvyšuje robustnost testu v případě možných vznikajících mutací v regionech, kde se vážou primery nebo sondy

Kontrola celého diagnostického procesu
• endogenní interní kontrola (transkript jednoho z lidských «housekeeping genů») umožňuje sledovat kvalitu odběru vzorků, RNA extrakci, reverzní transkripci a PCR amplifikaci, stejně jako detekční reakce

• pozitivní kontrola (in vitro transkribovaná RNA cílových oblastí) umožňuje sledovat kvalitu reverzní transkripce a PCR amplifikační a detekční reakce

• negativní kontrola umožňuje sledovat případy možné kontaminace

Jednozkumavkový formát
• současná detekce tří cílů + interní kontrola v jedné zkumavce
• interní kontrola je součástí master mixu - není nutné žádné další pipetování

Nahoru