Popis produktu
Kit SARS-CoV-2 Triplex PCR je jednokrokový multiplexní test založený na reverzní transkripci a PCR v reálném čase pro detekci nukleových kyselin SARS-CoV-2 z nazofaryngeálních výtěrů, orofaryngeálních výtěrů a vzorků slin od jedinců podezřelých na COVID-19.
CE IVD
SARS-CoV-2 Triplex PCR kit současně detekuje tři cíle v protein kódujících oblastech ORF1ab, ORF8 a N, každý na samostatném detekčním kanálu. Detekce 3 oblastí zvyšuje specifitu testu a činí jej stabilním proti potenciálním mutacím viru v oblastech, kde se vážou primery nebo sondy.
Jako interní kontrolu kvality extrakce RNA a reverzní transkripce test používá specifickou sadu primerů a fluorescenčních sond pro transkript jednoho z lidských "housekeeping genů".
Pozitivní kontrolní reakce používá směs in vitro transkribovaných RNA odpovídajících cílovým oblastem genomu SARS-CoV-2.
Technické specifikace
|
Princip testu |
Jednokrokové reakce reverzní transkripce a PCR v reálném čase s detekcí pomocí fluorescenční sondy. |
|
Výsledky testu |
Kvalitativní |
|
Materiál vzorku |
nazofaryngeální výtěry, orofaryngeální výtěry a vzorky slin v transportním médiu nebo roztoku NaCl |
|
Analytická citlivost |
1000 kopií SC2 genomické RNA na 1 ml vzorku |
|
Diagnostická citlivost |
100% |
|
Diagnostická specifita |
100% |
|
Velikost kitu |
100 testů |
|
Obsah kitu |
PCR-Mix SC2 ve 2ml zkumavce |
|
Kontroly zahrnuté v kitu |
• endogenní interní kontrola • pozitivní kontrola • negativní kontrola |
|
Validované metody extrakce |
|
|
Validované termocyklery |
Qiagen Rotor-Gene Q Bio-Rad CFX96/CFX96 Touch |
|
Detekční kanály požadované pro PCR cyklery: |
ROX, HEX, Cy5, FAM |
|
Skladování |
- 18...- 30 °C, skladování při ≤+25 °C je povoleno po dobu nejvýše 5 dnů |
|
Schválení |
pro in vitro diagnostiku |
Vlastnosti:
Pokročilý návrh testu
• tři specifické cíle SARS-CoV-2 vybrané z nejméně proměnlivých oblastí v genech ORF1ab, ORF8 a N
• více cílů zvyšuje robustnost testu v případě možných vznikajících mutací v regionech, kde se vážou primery nebo sondy
Kontrola celého diagnostického procesu
• endogenní interní kontrola (transkript jednoho z lidských «housekeeping genů») umožňuje sledovat kvalitu odběru vzorků, RNA extrakci, reverzní transkripci a PCR amplifikaci, stejně jako detekční reakce
• pozitivní kontrola (in vitro transkribovaná RNA cílových oblastí) umožňuje sledovat kvalitu reverzní transkripce a PCR amplifikační a detekční reakce
• negativní kontrola umožňuje sledovat případy možné kontaminace
Jednozkumavkový formát
• současná detekce tří cílů + interní kontrola v jedné zkumavce
• interní kontrola je součástí master mixu - není nutné žádné další pipetování