Co je genová terapie AAV?
Adeno-asociované viry (AAV) jsou díky své vysoké účinnosti a zvýšené bezpečnosti u lidí optimálním nosičem a hlavním virovým vektorem používaným v klinických studiích genové terapie.
Nové sekvenování GLP AAV-ITR pro podání FDA
Patentovaný Sangerův sekvenační protokol AAV-ITR společnosti Azenta je nyní k dispozici jako pracovní postup vyhovující GLP (21 CFR část 58) pro podporu podání FDA IND, NDA a BLA. Naše jedinečné protokolové sekvence procházející obtížnými oblastmi invertované koncové repetice (ITR) adeno-asociovaného viru (AAV), zabraňují náhlému snížení sekvenačního signálu na začátku vlásenky ITR a čtou po celé délce oblasti ITR.
Podívejte se na naši technickou poznámku, kde najdete další informace o našem proprietárním protokolu AAV-ITR Sangerova sekvenování. Tato nová technologie v současné době umožňuje sekvenování celého produktu v souladu s GLP.
Nejdůležitější služby
•Sekvenování celých AAV plazmidů v souladu s GLP pro konfirmaci a studie genetické stability
•Větší délka čtení a vylepšená kvalita dat umožňují včasnou detekci bodových mutací
•Proprietární metoda AAV-ITR vyhovující GLP poskytuje větší pokrytí sekvenováním ITR ve srovnání se standardními protokoly
•Specializovaný odborník studie pro proaktivní a transparentní komunikaci v průběhu celého projektu
•Závěrečná zpráva obsahuje popis metod, seznam SOP, podrobnou analýzu, podepsané prohlášení o shodě s GLP a kontroly QA